前言
ISO15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准,该标准转化为国内标准为《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02:2012)。本次新型冠状病毒核酸检测项目通过实验室认可,意味着其检验结果可在70多个国家的数千家实验室实现结果互认。
2020年1月20日,中华人民共和国卫生健康委发布2020年第1号公告,将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病,并采取甲类传染病的预防、控制措施。
2020年1月23日
武汉封城,疫情的防控形势非常严峻。心系疫情,勇于担当,四川大家积极相应,组成专业检测团队,启动新型冠状病毒核酸检测能力建设工作,迅速完成了新冠病毒核酸检测实验室的建设
2020年2月20日
获得成都市卫健委批准,成为成都市第一批开展新冠病毒核酸检测的第三方医学实验室。面对疫情,四川大家积极配合政府部门的防疫工作,为企业复工、学校复学、一线防疫人员及境外输入人员等排除感染风险,构筑生命健康的可靠防线,为战疫胜利贡献专业力量,
2020年12月-2021年1月
大连、哈尔滨和沈阳先后疫情爆发,实验室迅速组建22名技术人员组成的专业检测团队,携带仪器设备参与疫情防控,共完成约25万例混采标本的筛查,检测出阳性病例1例。
2021年4月30日
截至到2021年4月30日,四川大家中心实验室共完成约200万新冠病毒核酸标本的筛查,检测出阳性病例9例,其中境外输入性病例8例,本土病例1例。
新冠疫情的精准防控依赖于实验室新冠病毒核酸检测结果的准确可靠。四川大家通过严格执行ISO15189质量管理体系,定期内部审核、管理评审、持续改进等方式,积极参加国家卫生健康委和四川省临床检验中心组织的新型冠状病毒核酸检测室间质量评价,建立了有效的质量控制体系,保证了检测结果准确性,配合政府相关部门做好新冠疫情的精准防控。
为了进一步提高实验室质量管理水平,四川大家于2020年11月6日向CNAS提交了新型冠状病毒核酸检测项目实验室认可申请。2021年01月21日-23日中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派上海市临检中心主任王华梁教授担任评审组组长,四川省临检中心主任、四川省人民医院检验科主任蒋黎教授为评审专家,对大家检验新型冠状病毒核酸检测项目的扩项认可申请进行现场评审。评审组依据《医学实验室质量和能力认可准则》(CNAS-CL02:2012)、认可准则在相关领域的应用说明、CNAS其他相关认可要求、适用的法律法规、行业标准和规范及实验室质量体系文件等,对实验室质量管理体系实际运行情况和新型冠状病毒核酸检测能力进行评审与现场考核。
此次现场评审覆盖了认可准则(CNAS-CL02:2012)所有管理要素和技术要素,并着重对质量方针、质量目标、质量指标、服务协议、管理评审、受委托实验室、关键岗位授权及授权签字人、评估与审核、室内质控和室间质评、新型冠状病毒核酸检测能力等内容进行了仔细的评审和现场考核。现场评审过程中,专家们根据认可准则及相关领域的应用说明、国家法律法规、行业标准及规范的要求,核查仪器设备配置及校准检定是否符合要求等,仔细审核实验室质量管理体系的符合性;通过查阅相关质量和技术记录,与实验室管理人员和技术人员进行充分的沟通交流等方式,核查实验室质量管理体系运行的有效性;同时,根据新型冠状病毒核酸检测项目检测的特点安排了现场试验。
通过全面的核查及现场试验,评审组对四川大家医学检测有限公司中心实验室质量管理体系运行的符合性和有效性给予了充分的肯定。通过ISO15189实验室认可,不是一个终点,而是一个新的起点。四川大家将继续围绕着公正、准确、优质、安全”的质量方针,以“专业的检验,大家的健康”为品牌信念,全方位全周期保障人民健康,力争成为优质便捷的健康服务供应商。